Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Để hoạt động hợp pháp trong ngành dược, các cơ sở kinh doanh thuốc cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về thủ tục cấp giấy chứng nhận này, giúp các cơ sở dễ dàng thực hiện theo quy định pháp luật.


1. Căn cứ pháp lý
Các quy định pháp lý liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định tại các văn bản pháp lý sau:

• Luật Dược năm 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018.
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Dược, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
• Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định về phí, lệ phí trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm.

2. Khái niệm về kinh doanh thuốc
Kinh doanh thuốc bao gồm các hoạt động bán buôn, bán lẻ thuốc, bao gồm thuốc hóa dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Theo Điều 32 của Luật Dược, các cơ sở kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, ngoại trừ một số trường hợp đặc biệt như các cơ sở không vì mục đích thương mại hoặc cơ sở y tế đặc thù.

3. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận
Theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc.

4. Thành phần hồ sơ
Để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu số 19 Phụ lục I tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
• Bản sao chứng thực Giấy đăng ký doanh nghiệp.
• Chứng chỉ hành nghề dược có chứng thực.
• Tài liệu kỹ thuật về điều kiện cơ sở, bao gồm thông tin về kho bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng, và nhân sự của cơ sở.

5. Quy trình thực hiện
Các bước thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh, thành phố. Hồ sơ có thể được gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Sở Y tế sẽ tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày làm việc. Nếu cần, Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở, với thời gian tối đa là 30 ngày.

Bước 3: Hướng dẫn bổ sung hồ sơ (nếu có)
Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, Sở Y tế sẽ gửi thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ trong vòng 7 ngày làm việc.

Bước 4: Đánh giá và cấp giấy chứng nhận
Sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế (nếu có), Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc yêu cầu cơ sở khắc phục các thiếu sót.

Bước 5: Công bố thông tin
Sau khi cấp Giấy chứng nhận, Sở Y tế sẽ công bố thông tin về Giấy chứng nhận trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 5 ngày làm việc.

6. Phí xin giấy phép
Mức phí thẩm định hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

• Đối với các cơ sở tại khu vực khó khăn: 500.000 VNĐ/cơ sở.
• Đối với các cơ sở ở các khu vực khác: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.
• Đối với cơ sở bán buôn: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

7. Lưu ý quan trọng

• Thời gian xử lý hồ sơ là từ 20 đến 30 ngày làm việc, tùy thuộc vào yêu cầu đánh giá cơ sở.
• Nếu có thay đổi về loại hình kinh doanh, địa điểm hoặc phạm vi kinh doanh dược, cơ sở cần thực hiện thủ tục xin cấp lại Giấy chứng nhận.

Việc hiểu rõ và tuân thủ đầy đủ các bước trong thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là rất quan trọng. Điều này không chỉ giúp các cơ sở kinh doanh thuốc hoạt động hợp pháp mà còn đảm bảo chất lượng dịch vụ và sự an toàn cho người tiêu dùng.