Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, việc sở hữu giấy phép kinh doanh dược là yêu cầu bắt buộc cho các doanh nghiệp để thực hiện sản xuất và kinh doanh hợp pháp. Quy trình xin cấp giấy phép này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ các quy định của pháp luật. Dưới đây AZTAX cung cấp thông tin chi tiết về điều kiện và thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm.



1. Cơ Sở Pháp Lý
Các quy định liên quan đến giấy phép kinh doanh dược phẩm được quy định trong các văn bản pháp luật như:

• Luật Dược năm 2016, đã được sửa đổi, bổ sung vào năm 2018.
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Dược, cùng với các sửa đổi từ Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

2. Kinh Doanh Dược Phẩm Là Gì?
Kinh doanh dược phẩm bao gồm các hoạt động liên quan đến sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu, phân phối và quảng cáo các sản phẩm dược. Các sản phẩm này không chỉ là thuốc mà còn bao gồm vitamin, khoáng chất, thảo dược và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

3. Điều Kiện Cấp Giấy Phép Kinh Doanh Dược Phẩm
Theo quy định tại Điều 33 của Luật Dược 2016, điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm bao gồm:

3.1 Về Cơ Sở Vật Chất và Kỹ Thuật

• Cơ sở sản xuất: Cần có địa điểm sản xuất, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm và kho bảo quản thuốc với trang thiết bị đầy đủ.
• Cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu: Phải có địa điểm và kho bảo quản thuốc, thiết bị bảo quản đáp ứng yêu cầu.
• Cơ sở bán buôn: Cần có địa điểm và kho bảo quản cùng hệ thống quản lý chất lượng.
• Cơ sở bán lẻ: Cần đảm bảo có khu vực bảo quản và trang thiết bị phù hợp.
• Cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Phải có phòng kiểm nghiệm cùng trang thiết bị hiện đại.
• Cơ sở thử thuốc lâm sàng: Cần có địa điểm và thiết bị xét nghiệm đầy đủ.

3.2 Về Nhân Sự
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với chức danh công việc tại cơ sở.

Lưu ý quan trọng: Việc đánh giá điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự sẽ được thực hiện mỗi ba năm hoặc theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các cam kết quốc tế mà Việt Nam tham gia.

4. Thủ Tục Cấp Giấy Phép Kinh Doanh Dược Phẩm
Bước 1: Nộp Hồ Sơ
Cơ sở cần gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận tới Sở Y tế nơi có địa điểm kinh doanh.

Bước 2: Tiếp Nhận Hồ Sơ
Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở sẽ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày. Nếu cần tổ chức đánh giá thực tế, thời gian sẽ kéo dài thêm.

Bước 3: Xử Lý Hồ Sơ Sửa Đổi
Nếu hồ sơ cần sửa đổi, Sở Y tế sẽ thông báo và yêu cầu bổ sung trong thời gian 10 ngày.

Bước 4: Đánh Giá Thực Tế
Sau khi đánh giá thực tế, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày nếu không có yêu cầu khắc phục. Nếu có yêu cầu, sẽ thông báo cụ thể trong 5 ngày làm việc.

Bước 5: Cấp Giấy Chứng Nhận
Sau khi hoàn tất mọi yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày từ khi nhận được tài liệu chứng minh đã khắc phục.

Bước 6: Công Bố Thông Tin
Sở Y tế sẽ công bố thông tin cơ sở được cấp Giấy chứng nhận trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 5 ngày làm việc.

5. Trường Hợp Thu Hồi Giấy Chứng Nhận
Theo Điều 40 Luật Dược 2016, các lý do có thể dẫn đến việc thu hồi Giấy chứng nhận bao gồm:

• Kết thúc hoạt động kinh doanh.
• Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận.
• Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền.
• Không hoạt động trong vòng 12 tháng mà không thông báo cho cơ quan quản lý.

Toàn bộ thông tin về giấy phép kinh doanh dược đã được AZTAX trình bày trên đây. Hy vọng rằng nội dung này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về vấn đề này. Nếu bạn cần hỗ trợ thêm hoặc có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với AZTAX qua HOTLINE: 0932.383.089 để được tư vấn miễn phí.