Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất 2024

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc đóng vai trò then chốt trong ngành dược phẩm, giúp các cơ sở hoạt động tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng. Bài viết dưới đây của AZTAX sẽ hướng dẫn bạn quy trình xin cấp giấy phép, điều kiện cần thiết và các thủ tục chi tiết để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả cho các nhà đầu tư và quản lý.


1. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Theo điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các điều kiện về địa điểm để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc bao gồm:

• Địa điểm và cơ sở vật chất: Cần có địa điểm kinh doanh phù hợp với khu vực bảo quản thuốc, trang thiết bị đạt tiêu chuẩn và tài liệu chuyên môn, cùng nhân sự đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Đối với quầy thuốc: Nếu là quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền, cần tuân thủ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

Theo Điều 18 Luật Dược 2016 và Khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc hoặc quầy thuốc cần đáp ứng các tiêu chí sau:

• Đối với nhà thuốc: Phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phù hợp.
• Đối với quầy thuốc: Cần có 18 tháng thực hành tại cơ sở dược và có một trong các văn bằng chuyên môn như bằng đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược.

2. Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Để xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc, bạn cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

• Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:
  
  • Đơn xin cấp chứng chỉ hành nghề có ảnh chân dung chụp không quá 6 tháng.
  • Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
  • Giấy chứng nhận sức khỏe từ cơ sở y tế có thẩm quyền.
  • Giấy xác nhận về thời gian thực hành từ cơ sở thực hành.
  • Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn (nếu cần).
  • Bản sao có chứng thực căn cước công dân hoặc hộ chiếu.
  • Đối với người nước ngoài hoặc Việt kiều, cần có phiếu lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận không bị cấm hành nghề.
• Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc:
  
  • Chứng chỉ hành nghề dược.
  • Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh.
  • Bản sao công chứng chứng minh nhân dân/căn cước công dân của chủ nhà thuốc.
• Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
  
  • Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
  • Bản sao công chứng giấy đăng ký kinh doanh.
  • Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược.
  • Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP).
  • Hồ sơ nhân viên (nếu có).
  • Đơn đăng ký kiểm tra "Thực hành nhà thuốc tốt".
  • Bản kê khai trang thiết bị và cơ sở vật chất của nhà thuốc.
  • Biên bản tự đánh giá theo danh mục kiểm tra của Cục Quản lý Dược.
  • Các văn bản pháp lý liên quan.

3. Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc

• Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép
  Người đề nghị cần chuẩn bị hồ sơ và nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
  
  
• Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
  Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp phiếu tiếp nhận cho cơ sở kinh doanh.
  
  
• Bước 3: Thẩm định hồ sơ
  Trong vòng 10 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận, Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ. Nếu cần sửa đổi, cơ quan sẽ thông báo bằng văn bản.
  
  
• Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp giấy phép
  Trong vòng 20 ngày từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ đánh giá thực tế tại nhà thuốc. Nếu đáp ứng đủ điều kiện, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp trong vòng 10 ngày làm việc.
  
  
• Bước 5: Cập nhật thông tin
  Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ cập nhật thông tin vào cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo quy định.
  

4. Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại AZTAX
Khi sử dụng dịch vụ của AZTAX, khách hàng sẽ được hỗ trợ:

• Tư vấn và chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc.
• Đại diện ủy quyền thực hiện thủ tục mở nhà thuốc/quầy thuốc.
• Giải trình và khiếu nại các quyết định chưa phù hợp của cơ quan có thẩm quyền.
• Tư vấn để doanh nghiệp hoạt động đúng theo nội dung giấy phép đã đăng ký.

5. Một số câu hỏi thường gặp
5.1 Mở nhà thuốc cần bằng cấp gì?
Theo Điều 18 Luật Dược 2016, người mở nhà thuốc cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và ít nhất 2 năm thực hành tại cơ sở dược.

5.2 Thời hạn của giấy phép kinh doanh nhà thuốc là bao lâu?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực, có nghĩa là nó là vô thời hạn.

5.3 Ai có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp cho các cơ sở sản xuất thuốc, xuất nhập khẩu thuốc và các dịch vụ liên quan. Giám đốc Sở Y tế cấp cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.

Hy vọng bài viết này đã cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết cho bạn trong việc xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc trong năm 2024. Nếu cần thêm hỗ trợ, hãy liên hệ với AZTAX để được tư vấn tận tình!