Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thủy sản

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN TÂM VIỆT LUẬT (TVL CONSULTANT)



Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Thú y
Thời hạn giải quyết:
• Trong thời hạn 10 ngày làm việc trả lời kết quả sơ bộ (nếu hồ sơ không đạt yêu cầu);
• Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 45 ngày làm việc (đối với dược phẩm) hoặc trong thời hạn 60 ngày làm việc (đối với vắc xin, chế phẩm sinh học).
Hồ sơ gồm:
• Đơn đăng ký (Mẫu 1A/ĐKLH );
• Tóm tắt đặc tính của sản phẩm Mẫu 2A/ĐKLH ;
• Nhãn của sản phẩm ;
• Quy trình sản xuất
• Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
• Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm.
• Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; chứng chỉ hành nghề của người phụ trách kỹ thuật; giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh thú y của cơ sở sản xuất; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) đăng ký sau ngày 31/12/2009
• Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp, Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm của nhà sản xuất và của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập cấp; Bản sao hợp pháp và bản dịch ra tiếng Việt bảo đảm đúng với nội dung bản gốc của giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) sau ngày 31/12/2009 (đối với sản phẩm nhập khẩu);
Các loại giấy chứng nhận trên phải là bản gốc, nếu là bản sao phải có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền;
• Phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y do các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y thuộc Cục Thú y cấp;
• Kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (đối với thuốc mới).
• Bản cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ
• Các tài liệu cung cấp các thông tin về sản phẩm gốc (đối với sản phẩm copy)
• Tài liệu chứng minh việc sản xuất theo công thức sản phẩm gốc là hợp pháp (đối với sản phẩm copy)

Công ty TNHH Tư Vấn Tâm Việt Luật
Số 48, đường 5B, P. An Lạc A, Q.Bình Tân, TP.HCM
Website: www.tamvietluat.com – www.tamvietluat.com.vn
Tel: 84.8. 6656 6610 – 6656 6620
Fax: 84.8. 37515789
Email: [email protected] – [email protected]
Hotline: 0908 42 8589