Tư vấn thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc - Công ty Luật FBLAW

Xin giấy phép mở nhà thuốc là một trong những thủ tục có yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt bởi mở nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Trong điều kiện nhiều sinh viên ngành y ra trường khó khăn trong tìm kiếm việc làm và có mong muốn trở thành một Start-up. Đồng hành cùng các Start-up, Công ty Luật FBLAW trân trọng cung cấp dịch vụ trọn gói xin giấy phép mở nhà thuốc HIỆU QUẢ – NHANH CHỐNG – AN TOÀN. Mời quý khách hàng theo dõi bài viết dưới đây hoặc liên hệ với chúng tôi để được giải đáp thắc mắc và nhận được sự hỗ trợ tốt nhất.

Xin giấy phép mở nhà thuốc – Những điều kiện cần có
– Điều kiện đối với cơ sở nhà thuốc: theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

– Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn: theo quy định tại Khoản 2 Điều 33 và Khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép mở nhà thuốc (cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc)

Thủ tục mở nhà thuốc tại Vinh, Nghệ An
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP
– Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh (đối với chứng chỉ cấp mới theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT) và bản sao chứng thực (đối với chứng chỉ cấp theo thông tư số 02/2007/TT-BYT có thời hạn 5 năm còn hiệu lực);
– Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
– Bản công chứng giấy chứng nhận GPP (đối với những cơ sở phải thực hiện theo lộ trình của Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010);
– Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với những cơ sở chưa phải thực hiện GPP, theo lộ trình Thông tư số: 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010)
– Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên, còn phải có bản hợp đồng (danh mục thuốc hoặc vắc xin hoặc sinh phẩm y tế), giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
– Đối với những người có Hộ khẩu thường trú ở huyện hoặc tỉnh khác, xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, phải có hộ khẩu tạm trú ở địa phương nơi đăng ký cơ sở kinh doanh thuốc.

Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
– Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
– Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn; Đới với văn bằng chuyên môn ghi bằng tiếng nước ngoài (phải được dịch thuật đầy đủ sang tiếng Việt Nam);
– Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định (trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc);
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/ Hộ chiếu;
– Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
– Quyết định tiếp nhận của Công ty (Đối với Quầy thuốc Công ty);
– Bản chứng thực quyết định hưu (Đối với người đã nghỉ hưu); Đối với những người có Hộ khẩu thường trú ở tỉnh khác, xin cấp chứng chỉ hành nghề dược, phải có giấy xác nhận chưa được cấp chứng chỉ hành nghề dược của Sở Y tế thuộc tỉnh có hộ khẩu thường trú.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP


– Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
– Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
– Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư số: 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
– Các quy trình thao tác chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc theo quy định tại Thông tư số: 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
– 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

Trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép mở nhà thuốc (cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc)


Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ

Bạn (hộ kinh doanh) chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc

– Theo quy định tại Khoản 6 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

– Theo quy định tại Khoản 7 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

– Theo quy định tại Khoản 9 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 5: Nhận và giao giấy phép mở nhà thuốc

Công ty Luật FBLAW sẽ thực hiện việc Nhận và Bàn giao Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc (kinh doanh dược) từ Sở y tế đến tận nơi cho Quý khách hàng. Đồng thời hỗ trợ tư vấn các vướng mắc sau khi được cấp giấy chứng nhận.

Trên đây là những chia sẻ của Công ty Luật FBLAW về thủ tục mở nhà thuốc. Hy vọng những thông tin trên có thể giúp các bạn giải đáp được thắc mắc về việc mở nhà thuốc khi có nhu cầu. Chúng tôi tự tin rằng mình có thể đáp ứng được nhiều hơn sự mong đợi của các bạn khi sử dụng dịch vụ từ phía chúng tôi.

Mọi thắc mắc xin Quý khách hàng liên hệ qua số Hotline: 0973.098.987 để được tư vấn và báo giá chi tiết nhất!

Công ty Luật FBLAW tự tin với những luật sư giàu kinh nghiệm và đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình, tận tâm sẽ đáp ứng được những yêu cầu từ mọi đối tượng khách hàng một cách chuyên nghiệp và hài lòng nhất trong lĩnh vực xin giấy phép mở nhà thuốc.

Liên hệ với FBLAW theo thông tin sau:

• Điện thoại: 038.595.3737 – Hotline: 0973.098.987
• Email: [email protected]
• Fanpage: Công ty Luật FBLAW
• Địa chỉ: 45 Đàm Văn Lễ, phường Trường Thi, Thành Phố Vinh, tỉnh Nghệ An

Trân trọng ./.